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Das `!Common Technical Document`! (`!CTD`!) ist ein vorgeschriebenes `F33f`_`[Dokumentenformat`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Dokumentenformat]`_`f, in dem ein `F33f`_`[Pharmaunternehmen`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Pharmaunternehmen]`_`f die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und `F33f`_`[Wirksamkeit`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Medizinische_Wirksamkeit]`_`f eines `F33f`_`[Arzneimittels`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Arzneimittel]`_`f im Rahmen der `F33f`_`[Arzneimittelzulassung`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Arzneimittelzulassung]`_`f dokumentieren und bei den `F33f`_`[Arzneimittelbehörden`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Arzneimittelbehörde]`_`f einreichen muss.

>>Contents

• `F0af`_`[Geschichte und Bedeutung`#geschichte-und-bedeutung]`_`f

• `F0af`_`[Struktur`#struktur]`_`f

• `F0af`_`[Modul 1`#modul-1]`_`f

• `F0af`_`[Modul 2`#modul-2]`_`f

• `F0af`_`[Modul 3`#modul-3]`_`f

• `F0af`_`[Modul 4`#modul-4]`_`f

• `F0af`_`[Modul 5`#modul-5]`_`f

• `F0af`_`[Elektronische Einreichung`#elektronische-einreichung]`_`f

• `F0af`_`[Weitere Verwendungen des CTD-Formates`#weitere-verwendungen-des-ctd-formates]`_`f

• `F0af`_`[Quellen`#quellen]`_`f

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>>Geschichte und Bedeutung

Das Common Technical Document wurde im Rahmen des `F33f`_`[International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=International_Council_for_Harmonisation_of_Technical_Requirements_for_Pharmaceuticals_for_Human_Use]`_`f (ICH) zur Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsbedingungen in der `F33f`_`[Europäischen Union`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Europäische_Union]`_`f, den `F33f`_`[USA`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=USA]`_`f und `F33f`_`[Japan`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Japan]`_`f entwickelt. Eine erste Version der Spezifikation wurde 2000 verabschiedet; zurzeit ist die dritte Revision von Januar 2004 gültig. Das Common Technical Document ist inzwischen in allen drei Regionen für die meisten Einreichungen vorgeschrieben; es wurde außerdem von `F33f`_`[Kanada`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Kanada]`_`f und der `F33f`_`[Schweiz`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Schweiz]`_`f übernommen. Durch die Harmonisierung ist es möglich, in verschiedenen Ländern für ein neues Arzneimittel weitgehend identische Zulassungsunterlagen einzureichen.

>>Struktur

Die Struktur eines CTD besteht aus fünf Modulen:

• Modul 1: Administrative Information

• Modul 2: Inhaltsverzeichnis, Überblick und Zusammenfassungen der Module 3–5

• Modul 3: Pharmazeutische Qualität (Nachweis der Qualität)

• Modul 4: Präklinische Studienberichte (Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)

• Modul 5: Klinische Studienberichte (Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)

>>>Modul 1

Das Modul 1 enthält im Gegensatz zu den anderen Modulen von Region zu Region unterschiedliche Dokumente. Deshalb wird das Modul 1 nicht als Teil des CTD angesehen. In Europa sind folgende Elemente im Modul 1 zu finden:

• 1.1 Umfassendes Inhaltsverzeichnis des gesamten Dossiers

• 1.2 Antragsformular zur Zulassung

• 1.3 Produktinformation: `F33f`_`[Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Zusammenfassung_der_Merkmale_des_Arzneimittels]`_`f (SmPC), `F33f`_`[Packungsbeilage`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Packungsbeilage]`_`f, Informationen zur Verpackung

• 1.4 Information über beteiligte Experten

• 1.5 Spezifische Anforderungen für verschiedene Antragsarten

• 1.6 Beurteilung von Umweltrisiken

• 1.7 Information zur Marktexklusivität für `F33f`_`[Orphan-Arzneimittel`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Orphan-Arzneimittel]`_`f

• 1.8 Information zum `F33f`_`[Pharmakovigilanz`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Pharmakovigilanz]`_`f-System

• 1.9 Information zu außerhalb der EU durchgeführten klinischen Studien

>>>Modul 2

Modul 2 gibt einen Überblick über die im Dossier vorhandene Information zum Arzneimittel und integriert diese mit Beurteilungen und Schlussfolgerungen.

• 2.1 Inhaltsverzeichnis der Module 2 bis 5

• 2.2 Einleitung (eine Seite): kurze Darstellung der pharmazeutischen Klasse, des Wirkungsmechanismus und der beabsichtigten klinischen Anwendung.

• 2.3 Zusammenfassung zur pharmazeutischen Qualität (nicht mehr als 40 Seiten; für `F33f`_`[biotechnologische Pharmazeutika`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Pharmazeutische_Biotechnologie]`_`f: 80 Seiten): Überblick und Zusammenfassung der Daten aus Modul 3.

• 2.4 Nichtklinischer Überblick (nicht mehr als 30 Seiten): integrierte Analyse der nichtklinischen Information im Dossier (Übersichten zur nichtklinischen Teststrategie, `F33f`_`[Pharmakologie`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Pharmakologie]`_`f, `F33f`_`[Pharmakokinetik`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Pharmakokinetik]`_`f und `F33f`_`[Toxikologie`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Toxikologie]`_`f sowie ein integrierender Überblick und Schlussfolgerungen). Es muss angegeben werden, inwieweit die Studien in Übereinstimmung mit der `F33f`_`[Good Laboratory Practice`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Good_Laboratory_Practice]`_`f durchgeführt wurden.

• 2.5 Klinischer Überblick (zirka 30 Seiten): integrierte Analyse der klinischen Information im Dossier (Begründung zur `F33f`_`[Produktentwicklung`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Produktentwicklung]`_`f, Übersichten zur `F33f`_`[Biopharmazie`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Biopharmazie]`_`f, `F33f`_`[klinischen Pharmakologie`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Klinische_Pharmakologie]`_`f, Wirksamkeit, Sicherheit sowie Schlussfolgerungen zu Nutzen und Risiken). Es muss angegeben werden, inwieweit die Studien in Übereinstimmung mit der `F33f`_`[Good Clinical Practice`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Good_Clinical_Practice]`_`f durchgeführt wurden.

• 2.6 Nichtklinische Zusammenfassungen und Tabellenübersichten über alle durchgeführten, in Modul 4 dargestellten nichtklinischen Studien zur Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie (nicht mehr als 100–150 Seiten).

• 2.7 Klinische Zusammenfassungen zu biopharmazeutischen Studien, klinischen pharmakologischen Studien, klinischen Studien zur Wirksamkeit, Zusammenfassungen zur klinischen Sicherheit, Literaturangaben sowie Synopsen der individuellen, in Modul 5 dargestellten `F33f`_`[klinischen Studien`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Klinische_Studie]`_`f (üblicherweise 50–400 Seiten).

>>>Modul 3

Modul 3 stellt ausführlich die chemisch-pharmazeutischen und biologischen Daten zum `F33f`_`[Arzneistoff`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Arzneistoff]`_`f und zum als `F33f`_`[Arzneiform`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Arzneiform]`_`f vorliegenden Produkt dar. Alternativ kann zu Inhaltsstoffen eine `F33f`_`[Konformitätsbescheinigung`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Certification_of_suitability_of_Monographs_of_the_European_Pharmacopoeia]`_`f (CEP) der `F33f`_`[EDQM`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Europäische_Direktion_für_die_Qualität_von_Medikamenten]`_`f vorgelegt werden; eine detaillierte Darstellung zur Herstellung und Qualitätskontrolle im Modul 3 entfällt dann für diese Stoffe. Für Daten zu Arzneistoffen kann auch auf ein `F33f`_`[Drug Master File`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Drug_Master_File]`_`f verwiesen werden, wenn der Arzneistoffhersteller und der Arzneimittelhersteller nicht identisch sind.

• 3.1 Inhaltsverzeichnis für Modul 3

• 3.2.S Daten zum Stoff, der Struktur, den Stoffeigenschaften, dem Hersteller, dem Herstellungsprozess, der `F33f`_`[Inprozesskontrolle`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Inprozesskontrolle]`_`f, den Ausgangsmaterialien, den Zwischenprodukten, der `F33f`_`[Prozessvalidierung`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Validierung_(Pharmatechnik)]`_`f sowie zur Entwicklung des Herstellungsprozesses, ferner Information zur Stoffcharakterisierung, zu Verunreinigungen, Spezifikationen, Analysemethoden und deren `F33f`_`[Validierung`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Methodenvalidierung]`_`f, zu Referenzsubstanzen und schließlich Daten zur Stabilität des Stoffes unter verschiedenen Umweltbedingungen.

• 3.2.P Daten zum Produkt; Beschreibung und genaue Zusammensetzung des Arzneimittels für alle Arzneiformen und Dosierungen, darunter Informationen zu allen `F33f`_`[Hilfsstoffen`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Pharmazeutischer_Hilfsstoff]`_`f sowie wiederum Daten zu Herstellung, Prozessvalidierung, Analyse, `F33f`_`[Primärpackmittel`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Primärpackmittel]`_`f und Stabilität des fertigen Produktes.

• 3.2.A Anhänge, die gegebenenfalls die Beschreibung besonderer Prozessanlagen oder Ausrüstungen, die Sicherheitsbeurteilung von Zusatzstoffen oder die Beschreibung neuartiger Hilfsstoffe enthalten.

• 3.2.R Regionale Informationen, bei denen es sich um für die entsprechende Region (Europäische Union, USA oder Japan) spezifische Dokumente zur Qualität des Arzneimittels oder des Wirkstoffs handelt.

• 3.3 Literaturangaben

>>>Modul 4

Modul 4 stellt ausführlich sämtliche Studienberichte zu allen nichtklinischen (= nicht beim Menschen durchgeführten) Studien dar.

• 4.1 Inhaltsverzeichnis für Modul 4

• 4.2 Studienberichte zur Pharmakologie (`F33f`_`[Pharmakodynamik`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Pharmakodynamik]`_`f, Sicherheitspharmakologie, Pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkungen), Pharmakokinetik und Toxikologie (`F33f`_`[Toxizitätsbestimmungen`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Toxizitätsbestimmung]`_`f, `F33f`_`[Mutagenitätsprüfung`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Toxizitätsbestimmung]`_`f, `F33f`_`[Karzinogenitätstests`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Toxizitätsbestimmung]`_`f, `F33f`_`[Reproduktionstoxikologie`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Toxizitätsbestimmung]`_`f, lokale Verträglichkeit, `F33f`_`[Immuntoxikologie`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Immuntoxikologie]`_`f und weitere)

• 4.3 Literaturangaben

>>>Modul 5

Modul 5 stellt ausführlich sämtliche Studienberichte zu allen klinischen (= beim Menschen durchgeführten) Studien dar.

• 5.1 Inhaltsverzeichnis für Modul 5

• 5.2 Tabellarische Übersicht über sämtliche klinische Studien

• 5.3 Studienberichte zur Biopharmazie, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit, ferner Informationen zu Erfahrungen mit dem schon vermarkteten Produkt (so vorhanden) und sämtliche `F33f`_`[Case Report Forms`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Case_Report_Form]`_`f und eine Auflistung aller teilnehmenden Patienten.

• 5.4 Literaturangaben

>>Elektronische Einreichung

Das Common Technical Document definiert ein Papierformat; ein vollständiges Dossier umfasst oft mehrere zehntausend Seiten. Um diese Datenmengen für Antragsteller und Behörden besser handhabbar zu machen, wurde im Rahmen der ICH ein elektronisches Format, das `F33f`_`[eCTD`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=ECTD]`_`f, definiert, welches inhaltlich auf dem CTD basiert.

>>Weitere Verwendungen des CTD-Formates

Über den Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel hinaus wird das CTD-Format inzwischen auch zur Pflege der Zulassungsunterlagen genutzt. Pharmazeutische Unternehmen müssen Änderungen bei Zulassungsdaten, sogenannte Änderungsanzeigen, im CTD-Format einreichen.

Auch das `F33f`_`[Drug Master File`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Drug_Master_File]`_`f, das zum Einsatz kommt, wenn der Hersteller des Arzneistoffes und der Hersteller des Arzneimittels nicht identisch sind, verwendet das Format des CTD Teil 3.2.S.

Schließlich werden Teile des CTD-Formates bei Genehmigungsanträgen für klinische Studien genutzt. In diesen Anträgen muss ein Dossier über das `F33f`_`[Prüfpräparat`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=Prüfpräparat]`_`f, in Europa ein sogenanntes `*Investigational Medicinal Product Dossier`* (IMPD), eingereicht werden, das in der Struktur dem Modul 3 des CTD folgt.

>>Quellen

• The Common Technical Document, `F33f`_`[ICH`:/page/entry.mu`zim=wikipedia_de_all_nopic_2026-01.zim|entry_path=International_Conference_on_Harmonisation_of_Technical_Requirements_for_Registration_of_Pharmaceuticals_for_Human_Use]`_`f M4

• Volume 2B: Notice to Applicants - Medicinal products for human use (PDF-Datei; 1,01 MB)

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